核酸采(cai)樣機(ji)器(qi)人火爆(bao)背后(hou)，而(er)對于(yu)該機(ji)器(qi)人屬(shu)于(yu)哪一(yi)類(lei)器(qi)械，監管部門一(yi)直在研究中...

沒有標準和規范也導致(zhi)核酸檢(jian)測機(ji)器(qi)人作為一(yi)項新物種，多家企業都(dou)有著自己的理解，進一(yi)步(bu)導致(zhi)多家已經投(tou)入應(ying)用(yong)的核酸采(cai)樣機(ji)器(qi)人產品在推(tui)廣使用(yong)中風(feng)險比較高，在檢(jian)測成(cheng)本、準確性、風(feng)險控制、檢(jian)測效率等(deng)方(fang)面無法統一(yi)，更(geng)核心(xin)的問(wen)題(ti)還有由于創新檢(jian)測流程不被(bei)認可(ke)等(deng)問(wen)題(ti)存在，后續后臺系(xi)統設(she)計、數(shu)據上(shang)傳等(deng)都(dou)有障礙。

從(cong)用戶體驗的角度說(shuo)，人(ren)們往往擔心(xin)機器(qi)人(ren)工作(zuo)不(bu)分(fen)輕重(zhong)，采(cai)樣時(shi)棉簽會劃傷(shang)喉嚨；另(ling)外(wai)，若各個公司研發(fa)的核(he)酸采(cai)樣機器(qi)人(ren)差(cha)別(bie)過(guo)大(da)，人(ren)們在(zai)不(bu)同的采(cai)樣站點，都得重(zhong)新學習一遍使用方(fang)法(fa)，也比較麻煩。為此，無(wu)論是(shi)采(cai)購方(fang)還是(shi)制造方(fang)，業界一直在(zai)尋(xun)找一個更具權威性(xing)的界定標準。

智能核酸(suan)采(cai)樣亭由采(cai)樣亭主體、核酸(suan)采(cai)樣協作機器人(ren)（含力控模塊(kuai)(kuai)、視覺模塊(kuai)(kuai)）、恒溫設備(bei)(bei)、負壓(ya)設備(bei)(bei)、消毒(du)設備(bei)(bei)（外側75%酒精噴(pen)淋設備(bei)(bei)、內部消毒(du)用過氧(yang)化(hua)氫噴(pen)霧裝(zhuang)置、紫外燈(deng)）以及(ji)相關夾具和輔料組成，咽拭子(zi)及(ji)其采(cai)樣后的存儲(chu)試管(guan)不含在設備(bei)(bei)內。該(gai)產(chan)品要(yao)求(qiu)聲稱能代替人(ren)工(gong)完(wan)成全自動核酸(suan)采(cai)樣，可實現咽拭子(zi)和試管(guan)的開蓋(gai)、采(cai)樣、封蓋(gai)、消殺等(deng)功(gong)能，用于(yu)社會(hui)面篩查時日常核酸(suan)檢(jian)測樣本采(cai)集。

該產(chan)品雖然不作為(wei)醫療器械(xie)管理，但內容(rong)提及產(chan)品中(zhong)的核酸(suan)采樣協(xie)作機器人應按第三類醫療器械(xie)單獨(du)注冊。

由于采樣(yang)機器人(ren)已經觸碰到(dao)人(ren)的(de)敏感部位，這(zhe)與傳(chuan)統(tong)(tong)的(de)核酸采樣(yang)工作(zuo)(zuo)站(zhan)配置有著非常大的(de)差異，一般而(er)言(yan)傳(chuan)統(tong)(tong)核酸采樣(yang)工作(zuo)(zuo)站(zhan)要求必須由工作(zuo)(zuo)站(zhan)體、新風系(xi)統(tong)(tong)、空調系(xi)統(tong)(tong)、照明燈(deng)、紫外線消毒燈(deng)、對講(jiang)機、防護(hu)(hu)手(shou)套(tao)、門(men)、門(men)鎖(suo)、總電源插(cha)座、腳輪及調節(jie)腳組成，在(zai)(zai)(zai)使用時，核酸采樣(yang)工作(zuo)(zuo)人(ren)員(yuan)在(zai)(zai)(zai)工作(zuo)(zuo)站(zhan)內通(tong)過防護(hu)(hu)手(shou)套(tao)進(jin)行采樣(yang)操作(zuo)(zuo)，并不存在(zai)(zai)(zai)類(lei)(lei)似器械問題。因此雖(sui)然(ran)智能核酸采樣(yang)亭不作(zuo)(zuo)為醫(yi)療(liao)器械管理，但(dan)核酸采樣(yang)協作(zuo)(zuo)機器人(ren)歸到(dao)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械也在(zai)(zai)(zai)情理之中。